德尔塔保护率77.54%！这款国产三针剂疫苗发布关键数据，打了两针剂的还能打吗？

　　感染者体内病毒载量高出100倍，如今，德尔塔毒株已经成为世界新冠肺炎传播的主要变异株。

　　面对这种传染力极强的变异毒株，美国疾病控制和预防中心日前发布的一项研究结果显示，新冠变异病毒德尔塔毒株成为主要流行毒株后，在美获批的疫苗整体有效性降低约三分之一。

　　而近日，A股上市公司（智飞生物(300122,股吧)，300122）发布公告称，其子公司与中科院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验数据显示，这款疫苗对德尔塔（Delta）变异株的保护效力为77.54%。

　　智飞生物CHO细胞疫苗对德尔塔毒株保护效力为77.54%

　　据上海证券报，智飞生物8月27日晚间公布了由其全资子公司智飞龙科马与中科院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验的关键性数据：对 COVID-19 重症及以上病例、死亡病例的保护效力为100%；对Alpha变异株的保护效力为92.93%；对Delta变异株的保护效力为77.54%；综合保护效力为81.76%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准，安全性良好。

　　据悉，智飞生物与中科院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）拟用于预防新型冠状病毒的感染，属于预防用生物制品1类。该产品于今年3月被纳入紧急使用。截至目前，国内外已获批使用的新冠疫苗采用灭活、腺病毒载体等开发路径，未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。

　　图片来源：摄图网（图文无关）

　　自2020年12月12日开始，该疫苗陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划入组18周岁以上普通人群共计 29000人，按照 0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。截至上述数据分析日，实际共入组28500人，其中疫苗组14251例、安慰剂组14249例。共监测到全程接种后的主要终点病例数221例。

　　已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明，重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

　　值得注意的是，由于智飞生物疫苗需要接种3针才能完成免疫程序，早在研发试验阶段，还遭到了部分投资者的误解。

　　截至8月27日收盘，智飞生物股价报164.16元，涨4.04%，总市值2627亿元。

　　美国新冠疫苗有效性因德尔塔毒株降低约三分之一

　　据新华社，美国疾病控制和预防中心日前发布的一项研究结果显示，新冠变异病毒德尔塔毒株成为主要流行毒株后，在美获批的疫苗整体有效性降低约三分之一。

　　研究人员分析了抗疫一线工作人员从2020年12月14日开始的疫苗接种和新冠感染情况。美国多个州的数千名抗疫一线工作人员参加了这项研究，他们每周接受核酸检测。

　　在德尔塔毒株成为主要流行毒株期间，488名没有接种疫苗者中有19人感染，其中有症状感染者的比例为94.7%；2352名完全接种疫苗者中有24人感染，其中有症状感染者的比例为75%。现有研究没有包含感染后的病情严重程度。

　　研究人员分析各种因素后认为，在德尔塔毒株成为主要流行毒株后，美国辉瑞、莫德纳和强生疫苗的整体有效性为66%。而先前发布的数据显示，截至2021年4月10日，这些疫苗的整体有效性为91%。

　　据媒体报道，研究人员计划进一步分析不同疫苗的有效性，以及接种疫苗者和未接种疫苗者被感染后的症状特征等。

　　今年7月23日以色列卫生部发布的一份报告显示，辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗在6月20日至7月17日期间预防德尔塔突变株感染的有效率为39%。《新兴微生物与感染》（EmergingMicrobes& Infections）杂志上发表的通讯显示，在广州疫情期间的研究，国产灭活疫苗对德尔塔的保护率为59%，预防重症保护率为100%。

　　3针重组亚单位疫苗能否和2针灭活疫苗混打？

　　目前，在我国大部分疫苗接种点中，分别有北京生物、北京科兴中维以及安徽智飞三家企业生产的新冠疫苗。

　　其中，北京生物、北京科兴中维所生产的均为灭活疫苗，全程接种2针剂，可以互相混打，可用于3岁以上人群接种。

　　安徽智飞所生产的为重组亚单位疫苗，全程接种3针剂，目前只能用于18岁以上人群接种；由于目前国内重组亚单位疫苗只有这一种产品，现阶段不能与其他新冠病毒疫苗混打。

　　与此前较为常见的新冠病毒灭活疫苗相比，三针剂的重组亚单位疫苗有什么不同？是否可以和其他技术路线疫苗“混打”？据南方日报，8月19日下午，广州市疾控中心免疫规划部副部长张春焕对此进行了回应。

　　对于新冠病毒灭活疫苗和重组亚单位疫苗间的比较，张春焕认为，目前在用的国产疫苗从技术路线来看各有优势。

　　他解释道，新冠病毒外部有许多对入侵人体细胞起关键作用的棘突蛋白，重组亚单位疫苗就是针对棘突蛋白进行研发的疫苗，可以训练人体免疫系统识别它们，然后进行攻击。因此，疫苗的针对性更强，成分也更单纯，在安全性的表现来说，比传统的疫苗更有优势。

　　而灭活疫苗是将整个病毒颗粒作为疫苗的有效成分，它的好处是让免疫系统不仅能识别棘突蛋白，还能识别新冠病毒其他部位。由于疫苗保留了所有的免疫源性，因此免疫系统在对抗病毒感染时的保护维度可能更多。

　　图片来源：摄图网（图文无关）

　　“这两种疫苗各有优势。从真实世界研究数据来看，它们的保护效果都是很好的，对预防感染的作用是有的，特别对于重症率、死亡率的保护作用表现得非常优秀。”张春焕说。

　　在疫苗的安全性上，张春焕认为，这两种疫苗跟其他常规使用的疫苗相比较，不良反应发生率都是偏低的，所以18周岁以上、没有接种禁忌证的人群都可以选择接种。但对于老年人、有基础性疾病或慢性疾病的人群，可以优先选择重组亚单位疫苗。

　　张春焕介绍，近两周三针剂的重组亚单位疫苗在广州大范围接种，目前广州市已接种近20万剂次。初步观察，没有出现比较严重的不良反应。

　　重组亚单位疫苗的禁忌证、接种注意事项与新冠病毒灭活疫苗基本一致。张春焕提醒，接种疫苗后一定要在现场观察30分钟，如果出现不适症状要及时报告。

　　重组亚单位疫苗的免疫程序需要接种三针，相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周，第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成，第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。

　　张春焕提到，一般来说疫苗在免疫完成后一周到两周之间，它的抗体水平才会达到一个高峰。因此在没有完成全程免疫前，疫苗的最佳保护效果是没有办法体现出来的。

　　已经完成新冠病毒灭活疫苗两针接种后，是否可以再接种三针剂的重组亚单位疫苗？对此，张春焕表示，现阶段我国还没有相关的研究数据可以对“混打”安全性和有效性进行支撑论证，在临床研究和数据不完善的阶段，不可以进行“混打”。

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　　编辑|孙志成 王嘉琦

　　校对|卢祥勇

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