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曾被恒瑞医药“买下”部分商业化权益的普那布林，药物上市出现了波折。 12月2日，南都药企合规与发展研究课题组记者注意到，万春医药公告披露，其新药“普那布林”被美国FDA拒绝批准上市。据南都记者了解，普那布林在FDA申请上市的适应证，是该药物联合长效G-CSF用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症。 公开资料显示，普那布林是一款在研的“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物，也是万春医药的核心品种，能够以不同于G-CSF（粒细胞集落刺激因子，可促进中性粒细胞的增殖和分化）的作用机制预防化疗引起的中性粒细胞减少症。 FDA在审评意见中指出，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据，不足以充分证实普那布林的临床价值，还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据，支持关于预防化疗引起中性粒细胞减少症的新药申请；FDA称“无法基于目前的数据批准该项新药申请”。 针对新药上市被拒的情况，万春医药联合创始人、董事长兼首席执行官黄岚表示“万春医药坚信普那布林与G-CSF联合应用对提高CIN治疗水平具有巨大潜力。” 同时，该公司仍对普那布林联合G-CSF的疗效和安全性数据充满信心，并计划与FDA保持密切沟通合作，以及考虑增加一项临床研究。 不过，新药被拒绝上市对万春医药带来负面影响，在上一个交易日，万春医药跌61.39%报4.93美元。 实际上，普那布林备受关注除了“First-in-Class”外，其被恒瑞医药“买下”也是该药物备受关注的其中一个原因。 今年8月25日，恒瑞医药与万春医药子公司大连万春布林医药有限公司(下称大连万春)签署《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益，并支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款。 南都记者注意到，普那布林“折戟”FDA，也让合作伙伴恒瑞医药“表态”。12月2日早间，恒瑞医药方面表示，根据《普那布林产品合作协议》，该公司已向大连万春支付了2亿元首付款，但尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资尚未缴款，股权也未交割，“关于产品后续研发计划以及合作事项，双方近期将进一步协商”。 据了解，今年以来恒瑞医药改变了过去的研发策略，从外部企业引进创新药。除了万春医药外，恒瑞医药还与北京天广实合作，获得第三代抗CD20单克隆抗体MIL62商业化权益；今年11月，恒瑞医药引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，并获得大中华地区的研发、注册、生产和商业化的独占权利。 业界认为，恒瑞医药近期对外“买买买”，主要是为了对冲药品带量集采以及医保谈判降价的负面影响，近10年来一直双位数增长的恒瑞医药，在药品带量集采的影响下，今年出现了营收净利增长下滑的情况。分析意见认为，普那布林“折戟”FDA，除了影响恒瑞医药与万春医药后续合作外，也可能让恒瑞医药选择新投资标的时态度更为谨慎。 除了对外投资，南都记者还注意到，恒瑞医药还在财务报表上“动心思”，决定对研发支出资本化时点的估计进行变更，拟将处于临床三期的在研项目进行资本化处理。在此之前，恒瑞医药一直将研发支出是作费用化进行处理。南都记者发现，近期恒瑞医药已有多个新药进入三期临床阶段，研发费用有可能会进一步被推高 (责任编辑：编辑) |
